市场监督与主管机关措施：第 88–95 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第88至95条构成市场监管执法链条，从评估涉嫌器械到处置不可接受风险，配合主管机关是硬义务。
关键要点
- 第88条是主管机关的市场监管活动；第89条评估涉嫌不可接受风险或其他不符合的器械，信息可来自警戒与趋势报告、投诉、抽查或公开数据。
- 第90条处置构成不可接受风险的器械；第92条处理标签错误、文档缺陷等其他不符合，实务大量案例走这条。
- 主管机关可依第92(1)条要求遗留器械限期完成符合性评估。
- 第91至95条处理欧盟层面评估、预防性健康保护、良好行政实践与市场监管电子系统。
- 第50(1)条要求公告机构把Class D证书连同SSP、评审报告与EURL意见通知主管机关；第50(2)条允许其启动第89条程序并采取措施。
- 第10(13)条：应请求以成员国官方语言提供全部信息与文件，免费给样或给接触机会；不配合可被禁止上市、撤市或召回。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 评估程序 | 涉嫌不可接受风险或不符合 | 第89条 |
| 处置程序 | 构成不可接受风险的器械 | 第90条 |
| 其他不符合 | 标签错误、文档缺陷等 | 第92条 |
| 配合义务 | 官方语言文件、免费样品 | 第10(13)条 |
| Class D | 证书签发后直接进入监管视野 | 第50(1)(2)条 |
实务提示：预设多语言文件包与单一对接窗口，定期自检公开数据一致性，别等来函再翻译。
容易误判的一点：以为拿到证书就出了监管射程——Class D证书签发后主管机关仍可评估并采取措施。
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