医疗机构自制器械：第 5(5) 条九项条件
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 5(5) 条给医疗机构自制器械的是条件式豁免：九项条件缺一不可，工业规模制造被硬性排除。
关键要点
- 适用边界：仅在欧盟境内医疗机构内制造使用，不转让给另一法律实体（(a) 项），不得工业规模制造。
- (b)(c) 项：在适当质量管理体系下制造，实验室符合 EN ISO 15189 或成员国规定。
- (d)(f) 项：论证市场等效器械无法满足目标患者需求，并编制 GSPR 符合声明等公开声明。
- (g) 项：Class D 器械须编制可供主管机关确认 GSPR 的文件，成员国可扩至 A、B、C 类。
- (e)(h)(i) 项：应要求提供使用情况、确保按文件制造、复审临床经验并纠正。
- 成员国可要求更多信息并进场检查；COM(2025) 1023 提案尚未通过，不作现行依据。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 豁免范围 | GSPR 仍适用，其余豁免 | 第 5(5) 条 |
| 条件数量 | (a)–(i) 九项，且的关系 | 第 5(5) 条 |
| 实验室标准 | EN ISO 15189 或成员国认可规定 | 第 5(5)(c) 条 |
| 文件强化 | Class D 必备，可扩至 A、B、C | 第 5(5)(g) 条 |
| 硬性排除 | 工业规模制造不适用豁免 | 第 5(5) 条末段 |
实务提示：按九项条件逐条建证据册并指定责任人，先核实验室认可范围与成员国附加规定。
容易误判的一点：把豁免当成免检。免除的只是公告机构评估与 CE 标志，GSPR 与风险管理少不了。
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