经销商义务：第 14 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：经销商提供器械前须核验 CE 标志、DoC 与标识链，按制造商条件储运，成员国可依第 27 条另设本地注册。
关键要点
- 第 14 条是「文件链加标识链」双查：CE、EU DoC、使用说明，以及制造商与（适用时）进口商、授权代表的标识；不符不得提供。
- 储存运输须按制造商规定条件；冷链偏离会动摇稳定性证据并干扰第 82、83 条警戒归因。
- 第 27 条允许成员国对经销商建立本地注册，属可选要求，不同于第 28 条强制注册（MDCG 2021-13 Rev.1）。
- 第 24(8) 条：经销商同样须保存其供应或接收器械的 UDI。
- 第 16(1) 条：贴牌、改预期用途、改装即被视为制造商；重新包装仅第 16(2)(b) 条有限豁免，须满足第 16(3)、(4) 条的体系证书与 28 日告知。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 身份定位 | 供应链内进一步提供已投放市场器械 | 第 14 条 |
| 提供前核验 | CE、DoC、说明书与标识链双查 | 第 14 条 |
| 本地注册 | 成员国自建，属可选要求 | 第 27 条 |
| 储存运输 | 按制造商规定条件，留存记录 | 第 14 条 |
| 重新包装 | 质量管理体系证书并提前 28 日告知 | 第 16(2)–(4) 条 |
实务提示：温控条件写入经销协议并索取温度记录，逐成员国核对本地注册要求，贴牌先过第 16 条判定。
容易误判的一点：以为经销商只管卖货。储存运输条件是合规义务而非商业条款，且各成员国本地注册要求逐一不同。
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