进口商义务：第 13 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：进口商投放第三国器械前须核验 CE 标志、DoC、标识链与 UDI，不符不得投放并须通知制造商与授权代表。
关键要点
- 第 13 条核验：已加贴 CE 标志并编制 EU DoC；制造商可识别且（如适用）已指定授权代表；附使用说明与安全信息并具备 UDI（视适用阶段）。
- 核验不满足时不得投放市场，并须通知制造商与（如适用）授权代表。
- 第 28(1) 条：进口商与制造商、授权代表同为强制注册主体，须取得 SRN。
- 第 24(8) 条：保存其供应或接收器械的 UDI，是市场监督与警戒追溯的起点数据。
- 第 16(1) 条：以自身名称或商标投放、改变预期用途、影响符合性的改装，即承担第 10 条义务。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 身份定位 | 把第三国器械投入欧盟市场的经济营运者 | 第 13 条 |
| 投放前核验 | CE、DoC、标识链、说明书与 UDI | 第 13 条 |
| 注册义务 | 强制注册并取得 SRN | 第 28(1) 条 |
| 追溯义务 | 保存供应或接收器械的 UDI | 第 24(8) 条 |
| 身份风险 | 贴牌、改用途、改装即担制造商义务 | 第 16(1) 条 |
实务提示：把进口前核验做成留存记录的清单，进口商取 SRN 列入项目启动条件，贴牌与改包装先做第 16 条判定。
容易误判的一点：把进口商当物流角色。核验是法定义务而非商业约定，文件链缺失时须叫停投放，否则市场监管中双方同时暴露。
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