境外制造商必须指定欧盟授权代表吗？第 11 条与连带责任
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：境外制造商须经唯一授权代表方可投放欧盟器械，授权代表就缺陷器械与制造商连带担责（第 11(5) 条）。
关键要点
- 第 11(1) 条：制造商未在成员国设立的，器械须经唯一授权代表方可投放欧盟市场。
- 第 11(2) 条：授权书仅在授权代表书面接受时生效，且至少覆盖同一通用器械组。
- 第 11(5) 条：制造商未履行第 10 条义务时，授权代表与其连带承担缺陷器械的赔偿责任。
- 第 11(4) 条：第 10 条 (1)–(6)、(8)–(11) 十款义务不得通过授权书委托。
- 第 15(6) 条：须永久且持续可支配至少一名合格 PRRC。
- Regulation (EU) 2017/746：2017 年 4 月 5 日通过，2022 年 5 月 26 日适用。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 指定要求 | 唯一授权代表，书面接受方生效 | 第 11(1)、11(2) 条 |
| 任务范围 | 八项任务，至少覆盖同一通用器械组 | 第 11(2)、11(3) 条 |
| 连带责任 | 同一基础、连带担责 | 第 11(5) 条 |
| 不可委托 | 第 10 条十款义务留在制造商 | 第 11(4) 条 |
| 人员配置 | 永久持续可支配至少一名 PRRC | 第 15(6) 条 |
实务提示：签署授权书前核验授权代表的注册状态与 PRRC 资质，并在合同中另约责任边界与通报时限。
容易误判的一点：把授权代表当转信地址。第 11(5) 条的连带责任是赔偿责任，签署即承继与制造商相同的赔偿基础。
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