UDI 数据库与器械注册：第 25–26 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：器械注册在 EUDAMED 内完成，先取 SRN 再提交器械与 UDI 数据；2026 年 5 月 28 日起前四个模块强制。
关键要点
- 第 26 条：投放市场前按第 28 条取得 SRN，提交附件 VI Part A 第 2 节与 Part B 数据；无 SRN 则记录无法提交。
- 变更后 1 周内更新（第 28(4) 条），首次提交后 1 年内且此后每 2 年确认数据准确性（第 28(5) 条）。
- 逾期 6 个月未确认，成员国可采取纠正措施；第 28(7) 条要求所录数据可公开获取。
- 第 28(8) 条与第 104 条：成员国可依成本回收原则收费，费用结构提前 3 个月通知。
- 遗留器械走系统生成的 EUDAMED-DI（MDCG 2019-5），无需发证机构分配的 Basic UDI-DI。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 模块启用 | 前四模块功能性通知，2025 年 11 月 26 日 | Commission Decision (EU) 2025/2371 |
| 更新时限 | 信息变更后 1 周内 | 第 28(4) 条 |
| 确认周期 | 1 年内首次确认，此后每 2 年 | 第 28(5) 条 |
实务提示：国瑞中安建议把提交、更新、周期确认写成责任表，漏一次确认可能面临成员国的纠正措施。
容易误判的一点：以为注册是一次性动作。数据确认每两年循环一次，义务是持续的，逾期后果由成员国执行。
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