上市后监督技术文档：附件 III 与 PMS 计划
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：附件 III 是技术文档中的上市后监督卷宗；Class A、B 交 PMS 报告，Class C、D 交 PSUR，不能合并。
关键要点
- 第 10(9) 条要求按第 78 条建立并持续更新上市后监督体系，第 79 条落成 PMS 计划。
- 计划先写异常判定：第 83(1) 条第二小段要求写明事件管理方法、统计学判定方法与观察期。
- 第 80 条：Class A、B 编制 PMS 报告，必要时更新，按请求提供。
- 第 81 条：Class C、D 编制定期安全更新报告（PSUR），至少每年更新，Class D 经第 87 条电子系统提交。
- 数据回流：性能评价用 PMPF 数据持续更新（第 56(6) 条）；遗留器械同样适用第 VII 章（MDCG 2022-8）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 体系义务 | 建立并持续更新 PMS 体系 | 第 10(9) 条、第 78 条 |
| PMS 报告 | Class A、B，必要时更新 | 第 80 条 |
| PSUR | Class C、D，至少每年更新 | 第 81 条、第 87 条 |
| 计划要素 | 事件管理方法、统计学判定方法、观察期 | 第 83(1) 条第二小段 |
实务提示：国瑞中安建议把阈值与观察期写成可执行参数，别等数据回来再补口径。
容易误判的一点：把 PMS 报告与 PSUR 做成一份文件。两者适用等级不同，Class D 的 PSUR 还要经电子系统提交，合并会让义务落空。
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