性能评价三支柱：第 56 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：性能评价由科学有效性、分析性能、临床性能三支柱构成，缺一即证据链断裂，数据与评估须记载于性能评价报告并纳入技术文档。
关键要点
- 第56(3)条确立三支柱：科学有效性回答标志物与临床状态的关联，分析性能回答测得准不准，临床性能回答能否得出正确结论。
- 第56(4)条把临床性能研究设为默认，依赖文献等替代来源须充分论证并写入报告。
- 第56(5)条要求三支柱数据及其评估与临床证据记载于性能评价报告（PER），报告属技术文档组成部分。
- 第56(6)条要求全生命周期用PMPF数据持续更新；Class C、D至少每年更新一次。
- 第56(1)条要求制造商先论证符合GSPR所需的临床证据水平，该论证本身即评审对象。
- 证据结构按附件XIII Part A编制，PMPF按Part B开展并回流至报告。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 三支柱 | 科学有效性、分析性能、临床性能 | 第56(3)条 |
| 临床研究 | 默认开展，依赖替代来源须论证 | 第56(4)条 |
| 报告要求 | PER纳入技术文档 | 第56(5)条、附件XIII Part A |
| 更新频率 | 全生命周期持续更新；Class C、D至少每年一次 | 第56(6)条 |
实务提示：按三支柱分卷管理证据，分析性能覆盖精密度、检出限、线性、干扰、交叉反应与稳定性；不做临床研究就把替代论证写足。
容易误判的一点：三支柱不能相互替代——分析性能再漂亮也顶替不了临床性能证据，缺任何一支柱，证据链即被判不完整。
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