公告机构怎么选：指定、数量与能力
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：选公告机构不比名气：先在NANDO核对指定状态与范围代码，再书面确认受理意愿与产能；委员会第20次调查显示IVDR项下已指定19家。
关键要点
- 法律框架为第31–46条与附件VII，指定范围代码依(EU) 2017/2185；相关条款自2017年11月26日起适用。
- 第20次委员会调查（数据截至2026年2月28日，2026年7月2日发布）报告MDR项下52家、IVDR项下19家；NANDO第三方检索为17家，引用须注明口径。
- 被指定不等于能审你的产品：MDR下的指定不自动延伸到IVDR，Class B指定也不自动覆盖Class D。
- (EU) 2026/977自2027年2月25日起统一报价与时限；费用较报价上浮超过10%须事先书面说明理由，第46条要求公布标准费用清单。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 指定数据 | MDR项下52家、IVDR项下19家 | 第20次委员会调查 |
| 范围代码 | 按器械类型编码，逐家核对 | (EU) 2017/2185 |
| 审查时限 | 签约30日、QMS审核120日、技术文档评审90日、发证20日 | (EU) 2026/977 |
| 费用透明 | 上浮超10%须书面说明理由 | 第46条、(EU) 2026/977 |
实务提示：向候选机构书面确认是否受理该类产品、所需材料、当前排期与能否配合EURL，报价要求分项拆分。
容易误判的一点：NANDO名单回答不了「接不接新单」——它只反映指定状态，产能与签约意愿必须逐家书面询问。
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