Class B 路径：附件 IX 第一、三章
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Class B须走附件IX第I、III章的质量管理体系与监督，并对每一器械类别至少1件代表性器械作技术文档评审，是原IVDD自我声明产品的最大落点。
关键要点
- 第48(9)条要求附件IX第I章（质量管理体系）与第III章（监督），代表性器械评审按第4.4–4.8节进行。
- 抽样单位是器械类别：按预期用途、技术原理、关键性能三维论证同类性，并与公告机构书面确认。
- 自测与近患者检测的Class B产品须按第5.1节额外评审，重点在说明书可读性与非专业用户误用风险。
- 附件VIII规则6把未被前述规则覆盖的器械归入Class B，过渡期存量转化数量最大、排队压力最集中。
- 第48(13)条授权委员会以实施条例细化抽样频次与突击审核最低频次，应列入法规跟踪。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 主路径 | 附件IX第I、III章 | 第48(9)条 |
| 抽样规则 | 每器械类别至少1件代表性器械 | 第48(9)条 |
| 加审情形 | 自测与近患者检测加第5.1节 | 第48(9)条 |
| 归类兜底 | 未被其他规则覆盖者归Class B | 附件VIII规则6 |
实务提示：用三维表逐类锁定器械类别与代表性器械，预先按第4.4–4.8节组织好文档包再提交，避免整族材料一次递交造成评审阻塞。
容易误判的一点：类别划分不是越宽越省——过宽会被公告机构认定不足以覆盖器械差异而推翻，返工的台数与费用反而比一开始细分更高。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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