制造商义务第 10 条全景
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 10 条共 15 款，是制造商义务骨架：技术文档持续更新、文件至少留 10 年、体系覆盖 13 方面、实施上市后监督。
关键要点
- 第 10(4) 条按附件 II、III 编制技术文档并保持更新；结合第 56(6) 条，Class C、D 的性能评价至少每年用 PMPF 数据更新。
- 第 10(7) 条自最后一件器械投放起至少保留 10 年；境外制造商须让授权代表永久可取得文件（第 11(3) 条）。
- 第 10(8) 条体系至少覆盖 (a)–(m) 十三方面，其中变更管理、含 PMPF 的性能评价、上市后监督最常被低估。
- 第 10(9) 条按第 78 条实施上市后监督；第 10(11)–(13) 条纠正、通报与配合义务应写成演练流程。
- 第 10(15) 条按风险、类型与规模为指令 85/374/EEC 责任备妥财务覆盖。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 技术文档 | 附件 II、III，持续更新 | 第 10(4) 条 |
| 保留期 | 最后投放后至少 10 年 | 第 10(7) 条 |
| 质量管理体系 | (a)–(m) 十三个方面 | 第 10(8) 条 |
| 上市后监督 | 按第 78 条建立 | 第 10(9) 条 |
| 财务覆盖 | 指令 85/374/EEC 责任 | 第 10(15) 条 |
实务提示：以 15 款为目录建义务台账，保留策略落到系统层面并明确境外调阅路径。
容易误判的一点：别以为停产可销毁文件；保留期自最后一件投放起算至少 10 年。
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