过渡期三个硬条件：QMS、提交申请、书面协议
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：保住第 110 条过渡期须满足持续条件与三个时点：体系 2025 年 5 月 26 日前建立，申请与协议按级分批。
关键要点
- 持续条件三项：继续符合原指令、无设计与预期目的重大变更、不对健康与安全构成不可接受风险。
- 时点一：建第 10(8) 条质量管理体系，统一 2025 年 5 月 26 日；未建立者过渡期当日结束。
- 时点二：递交申请，D 2025 年 5 月 26 日、C 2026 年 5 月 26 日、B 与 A 无菌 2027 年 5 月 26 日。
- 时点三：签书面协议，D 2025 年 9 月 26 日、C 2026 年 9 月 26 日、B 与 A 无菌 2027 年 9 月 26 日。
- 体系须覆盖第 10(8) 条 (a)–(m) 十三方面，仅 ISO 13485 证书不足；不申请也可，过渡期止于申请时点。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 质量管理体系 | 2025 年 5 月 26 日前（不分级） | 第 10(8) 条 |
| 递交申请 | D 2025、C 2026、B 与 A 无菌 2027 年的 5 月 26 日 | 第 110 条 |
| 书面协议 | 同序年份的 9 月 26 日 | 第 110 条 |
| 持续条件 | 合规、无重大变更、无不可接受风险 | 第 110 条 |
实务提示：以第 10(8) 条十三项做差距分析，按级排出双节点，公告机构排期前置。
容易误判的一点：别以为递交申请就稳了；三个时点须同时满足，缺一即出局。
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