分类总览：附件 VIII 与 A/B/C/D 四级风险
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：IVDR 按预期用途与固有风险把 IVD 分为 A、B、C、D 四级（第 47(1) 条），规则载于附件 VIII，含 10 条实施规则与 7 条分类规则。
关键要点
- 四级是「个体风险 × 公共卫生风险」二维刻度：A 双低，B 中等个体和／或低公共卫生风险，C 高个体和／或中等公共卫生风险，D 双高。
- 分级看错误结果造成的后果，不看技术难度；错定一级，认证周期与费用结构整体改变。
- Class A 非无菌走自我声明（第 48(10) 条）；A 无菌仅就无菌环节引入公告机构；B、C、D 均需公告机构（第 48(3)–(9) 条）。
- 等级随变更回看：预期用途扩展须重新论证；多重目的与多规则竞合按实施规则 1.8、1.9 从高。
- 委员会可依第 47(3)(b) 条以实施条例改判等级；与公告机构有分歧时按第 47(2) 条交主管机关裁定。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 分级 | A、B、C、D 四级 | 第 47(1) 条 |
| 规则构成 | 10 条实施规则＋7 条分类规则 | 附件 VIII |
| 自我声明 | Class A 非无菌 | 第 48(10) 条 |
| 公告机构介入 | A 无菌与 B、C、D | 第 48(3)–(9) 条 |
实务提示：为每个条目建分类论证表，记录预期用途原文、适用规则与证据位置；组合器械按实施规则 1.2 分别分类。
容易误判的一点：别把分类当一次性结论；预期用途变更或委员会实施条例改判后，等级都须重新论证。
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