市场监管与不合格器械处置：第 93–100 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MDR 第 93 至 100 条是市场监管章节——主管机关对上市后器械执法，第 95 条处理不可接受风险，信息交换 2026年5月28日起强制走电子系统。
关键要点
- 第 93 条要求成员国主管机关组织并实施市场监管、配备权力与资源；公告机构管上市前证据，市场监管管上市后状态。
- 第 95 条针对存在不可接受风险的器械，措施可包括要求经济营运者采取措施、限制供应、撤市或召回。
- 进口商与分销商依第 13、14 条负有核验与通报义务，检查中还须配合主管机关并提供可追溯信息。
- 第 100 条的信息交换系统（市场监管模块）经 Commission Decision (EU) 2025/2371 宣告功能完备，自 2026年5月28日起强制使用。
- 强制后一国的不合规处置更易被其他成员国看到，合规一致性从最佳实践变成运营要求。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 章节范围 | 市场监管的组织、实施与信息交换 | 第 93–100 条 |
| 不可接受风险 | 限制供应、撤市或召回等程序 | 第 95 条 |
| 模块强制 | 市场监管模块 2026年5月28日起强制 | Commission Decision (EU) 2025/2371 |
实务提示：建立检查响应流程并指定牵头人，分销记录与 UDI 数据可追溯，检查中能快速定位批次流向。
容易误判的一点：以为拿到 CE 证书就万事大吉——两条线的结论可能不一致，市场监管检查照样能认定持证器械不合规。
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