上市后临床随访（PMCF）：第 61 条与附件 XIV B 部分
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：PMCF 是第 61(11) 条项下持续收集并评估已上市器械临床数据的义务，方法按附件 XIV B 部分，结果用于更新临床评价、风险管理与技术文档。
关键要点
- PMCF 是临床评价的延续而非新项目：第 61(11) 条列为持续性活动，结果是更新临床评价的证据来源。
- 附件 XIV B 部分的常用方法：登记册、针对性随访研究、结构化用户调查与上市后临床调查，选择看风险等级、剩余临床问题与数据质量。
- 方法选择须在 PMCF 计划中论证，结果须回流临床评价、风险管理与技术文档。
- 第 86(1)(b) 条要求 PSUR 载明 PMCF 主要发现，形成数据到临床评价更新的闭环，断裂会在评审中暴露。
- 第 61(12) 条把 PMCF 定为临床评价与 PMS 体系的组成部分，数据收集应与 PMS 共用基础设施。
- 无 PMCF 数据的器械须说明不适用理由并给替代证据。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 义务来源 | 持续收集并评估上市后临床数据 | 第 61(11) 条 |
| 体系定位 | 临床评价与 PMS 的组成部分 | 第 61(12) 条 |
| 汇报出口 | PSUR 载明主要发现 | 第 86(1)(b) 条 |
实务提示：PMCF 与 PMS 数据收集整合到同一平台，PSUR 的 PMCF 段落与 PMCF 报告同口径。
容易误判的一点：把 PMCF 当成独立于临床评价的新研究项目——它是第 61(1) 条临床评价的持续证据更新机制。
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