警戒报告时限：第 87 条 15 日、2 日与 10 日
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MDR 第 87 条按后果分三档警戒时限——严重公共健康威胁 2 日、死亡或非预期严重恶化 10 日、其他严重事件 15 日，均经第 92 条电子系统报告。
关键要点
- 三档时限按后果分：其他严重事件 15 日、死亡或健康状况非预期严重恶化 10 日、严重公共健康威胁 2 日，均须立即且不迟于知悉之日起报告。
- 第 2(65) 条的严重事件定义含「可能已经导致或可能导致」，有严重后果潜力的险情同样须报告。
- 第 87(7) 条：不确定是否应报告仍须限时提交；第 87(6) 条允许先交不完整报告，口径是先报后补。
- 期限按 Regulation (EEC, Euratom) No 1182/71 计算：次日起算，末日逢周末或假日延至下一工作日，名义 15 日可能落在第 17、18 日。
- 时钟只收紧不重启：最初按 15 日评估的事件得知患者死亡后改按 10 日，自最初知悉日起算。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 其他严重事件 | 立即且不迟于知悉之日起 15 日 | 第 87(3) 条 |
| 死亡或非预期严重恶化 | 10 日 | 第 87(5) 条 |
| 严重公共健康威胁 | 2 日 | 第 87(4) 条 |
实务提示：建立 24–72 小时投诉分诊并固定知悉时点，报告决策人设替补，PRRC 核验嵌入流程而非事后补签。
容易误判的一点：以为查清事实再报更稳妥——条文与 MDCG 问答都指向先报后补，不确定不是延迟的理由。
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