进口商义务：第 13 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：进口商的核心动作是投放市场前核验；认为不合规的不得上市，并须通知制造商与授权代表。
关键要点
- 投放前核验项目（第 13(2) 条）：CE 标志、随附信息、标签符合 MDR、UDI 已分配、制造商与授权代表已完成 EUDAMED 注册。
- 第 13(3) 条：在器械、包装或随附文件上标明名称、注册商号或商标、注册营业地与可联系地址。
- 储存与运输条件在其负责期间不得损害符合性，温控避光类产品须有可追溯记录。
- 认为不合规时不得投放市场，并通知制造商与授权代表，不以制造商保证为由免责。
- 以自己的名称或商标上市、重新贴标、重新包装或翻译随附信息的，依第 16 条被视为制造商。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 核验时点 | 投放市场之前，逐批留档 | 第 13(2) 条 |
| 标识义务 | 名称、商号或商标、营业地与联系地址 | 第 13(3) 条 |
| 不合规处理 | 停止投放并通知制造商与授权代表 | 第 13(4) 条 |
| 角色升级 | 触发第 16 条情形即承担第 10 条义务 | 第 16 条 |
| 核心法规 | Regulation (EU) 2017/745，2017 年 4 月 5 日通过、2021 年 5 月 26 日适用 | EUR-Lex |
实务提示：核验记录写明核验人、日期与证据，进口商变更时同步更新标签，避免市场监管高频发现项。
容易误判的一点：以为拿到制造商保证就免责。核验未过即上市责任自担，「收货后补文件」不满足第 13 条的投放前核验。
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