更换授权代表：第 12 条与交接安排
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：更换授权代表依第 12 条须签三方协议，把终止与生效日、文件移交和 EUDAMED 注册信息更新一并落在纸面。
关键要点
- 协议须覆盖制造商、离任方与新任方三方，两份双边文件覆盖不了交接责任。
- 第 11(3)(b) 条的副本留存义务在交接期间不得出现空档，否则主管机关调阅时无主体响应。
- EUDAMED 注册信息（含单一注册号）的更新责任方与完成时限须写入协议。
- 因制造商违约引发的更换，离任方仍须依第 11(3)(h) 条终止授权书并通知主管机关与公告机构。
- 新任方按第 15(6) 条重新确认 PRRC 安排，更换完成后向进口商与分销商通报新联系方式。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法律形式 | 制造商、离任方、新任方的三方协议 | 第 12 条 |
| 移交范围 | 技术文档、符合性声明、证书及修订补充、注册数据 | 第 11(3)(b) 条 |
| 注册更新 | EUDAMED 记录与单一注册号同步更新 | 第 30、31 条 |
| 强制时点 | 2026 年 5 月 28 日起相关模块强制使用 | Commission Decision (EU) 2025/2371 |
| PRRC 安排 | 新任方按第 15(6) 条重新确认 | 第 15(6) 条 |
实务提示：终止日与生效日之间保留重叠期不留空档，交接清单逐项签署，注册更新的时限写进协议正文。
容易误判的一点：以为解约加新签就完成更换。副本与注册信息的交接责任只有三方文件才能覆盖，双边文件不够。
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