授权代表委任书怎么签？不可委托事项与终止义务
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：授权书经授权代表书面接受方为有效，覆盖范围至少到同一通用器械组，且不得包含设计、体系与文档编制事项。
关键要点
- 第 11(2) 条三要件：书面接受；覆盖同一通用器械组全部器械；授权书即构成指定。
- 第 11(3) 条任务清单是下限：核验、留存、注册核验、通报投诉与疑似事件，只能增不能减。
- 第 11(4) 条是不可委托负面清单，「包办技术文档」式承诺应视为风险信号。
- 第 11(3)(h) 条的终止义务与通知路径（主管机关，适用时公告机构）应预先写进合同条款。
- 更换安排按第 12 条提前写入合同附件，防止交接真空期。
- 口头约定、未签署的意向书或只覆盖部分型号的清单，均不满足第 11(2) 条。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 有效要件 | 书面接受，覆盖同一通用器械组 | 第 11(2) 条 |
| 任务下限 | 核验声明与文档、留存副本、注册核验、终止通报 | 第 11(3) 条 |
| 禁止内容 | 设计、质量管理体系、技术文档编制 | 第 11(4) 条 |
| 更换衔接 | 三方协议与文件移交预先入合同 | 第 12 条 |
| 核心法规 | Regulation (EU) 2017/745，2017 年 4 月 5 日通过 | EUR-Lex |
实务提示：授权书按第 11(3) 条逐条编号撰写，并设专章排除第 11(4) 条事项，便于主管机关逐项核验。
容易误判的一点：把授权书当格式合同随手签。覆盖不到通用器械组、缺任何一项最低任务，都不满足第 11(2) 条。
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