欧盟符合性声明（EU DoC）：第 19 条与附件 IV
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 19 条要求制造商为每件器械编制并保持更新欧盟符合性声明（EU DoC），附件 IV 列明必填项；声明由制造商出具，不是公告机构签发。
关键要点
- 附件 IV 必填项：制造商名称与地址、Basic UDI-DI、器械名称与预期用途、风险等级、符合性评估程序、公告机构名称与编号（如适用）。
- Basic UDI-DI 把声明与 EUDAMED 记录、技术文档、证书绑定同一主键，不一致是市场检查发现项。
- 依第 10(8) 条，声明与技术文档一并保存至少 10 年，植入器械至少 15 年；变更、证书换版时同步更新并留档。
- 进口商或分销商依第 16 条视同制造商（重新贴标等），须自行出具声明并承担第 10 条义务。
- 公告机构签发的是证书，声明是制造商的自我宣告，两者并列、不可互相替代。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 编制与更新 | 为每件器械编制并保持更新 | 第 19 条 |
| 内容清单 | Basic UDI-DI、风险等级、评估程序等 | 附件 IV |
| 保存期限 | 至少 10 年；植入器械至少 15 年 | 第 10(8) 条 |
| 视同制造商 | 重新贴标、重新包装者自行出具声明 | 第 16 条 |
实务提示：按附件 IV 模板设置必填校验，Basic UDI-DI 与 EUDAMED 记录逐字核对，变更触发更新并归档旧版本。
容易误判的一点：以为声明由公告机构签发。机构发证书，制造商自我宣告；第 16 条情形沿用原厂声明属实质性违规。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
