软件生命周期、网络安全与 IEC 62304
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：附件 I 第 II 章第 17 条把软件与网络安全写进 GSPR：软件按技术发展水平开发，并须列明运行所需的最低硬件、IT 网络特性与 IT 安全措施。
关键要点
- 第 17 条要求按技术发展水平开发，考虑开发生命周期、风险管理、验证与确认，安全措施含防止未经授权访问。
- 网络安全是 GSPR 可核查条目；第 2(65) 条严重事件以临床后果为轴，网络攻击致器械停止治疗落入第 87 条警戒范围。
- IEC 62304 按伤害程度划分 A／B／C 安全等级，等级判定由规则 11 分类结果与风险分析交叉确定。
- 依附件 IX 第 III 章，影响符合性的软件版本变更须通知公告机构，须预先建立判定标准。
- 独立软件按规则 11 分类；嵌入式软件随整机评估，但证据须单独成册并可追溯组件来源。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法源 | 含可编程电子系统、软件或软件的器械 | 附件 I 第 II 章第 17 条 |
| 软件分类 | 规则 11（软件器械分类） | 附件 VIII |
| 生命周期框架 | 软件生命周期共识标准，按安全等级举证 | IEC 62304 |
| 变更通知 | 影响符合性的变更须通知公告机构 | 附件 IX 第 III 章 |
实务提示：网络安全论证独立成文件，覆盖威胁建模、访问控制、日志、补丁与漏洞响应，并把报告路径并入警戒流程。
容易误判的一点：把网络安全当加分项。它是 GSPR 中可核查的要求，攻击致治疗中断还会触发警戒报告义务。
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