生物学评价、灭菌与货架寿命的技术证据
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：生物学评价、灭菌与货架寿命验证的法源在附件 I 第 II 章，ISO 10993、11135／11137／11737、11607 系列报告须逐条挂接 GSPR 论证。
关键要点
- 生物学评价先判定器械与人体接触的性质与时长，再确定评价项目，不能直接套用通用报告。
- 无菌供应或具测量功能的 I 类器械，符合性评估须有公告机构介入（第 52 条），失去自我声明路径。
- 货架寿命验证证明到有效期截止仍符合，与初始性能验证是两类证据，均须齐备。
- 一次性使用器械的再处理由第 23 条规范，委员会以实施条例 2020/1207 制定通用规范。
- 可重复使用器械须提供再处理的验证程序与次数上限证据。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法源 | 化学物理生物特性、感染与微生物污染、运输与储存条件 | 附件 I 第 II 章 |
| 生物学评价 | 按接触性质与时长确定项目 | ISO 10993 系列（共识标准） |
| 灭菌验证 | 环氧乙烷、辐照体系及微生物计数记录 | ISO 11135／11137／11737 系列（共识标准） |
| 包装验证 | 封口强度与完整性测试 | ISO 11607 系列（共识标准） |
实务提示：生物学评价报告先写接触判定；货架寿命验证覆盖最差情形，灭菌验证保留确认与常规控制记录。
容易误判的一点：以为 I 类器械全走自我声明。做成无菌的 I 类产品，灭菌与包装验证直接进入公告机构评审范围。
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