风险管理与 ISO 14971 在 MDR 下的定位
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MDR 第 10(2) 条要求建立风险管理体系，ISO 14971 只提供过程框架，受益—风险判定与剩余风险披露等条文义务须单独落实。
关键要点
- 第 10(2) 条：建立、实施、记录并保持风险管理体系；风险相关定义见第 2(23)–(26) 条。
- 附件 I 第 I 章以受益—风险为判定轴：在普遍公认的技术水平基础上，把风险降至可行且适当的低水平。
- 经控制仍存在的剩余风险须在标签或使用说明中向使用者披露，风险文件与标签之间须可追溯对应。
- 控制措施有法定优先顺序：设计上的固有安全、设计与制造中的防护措施、使用说明中的安全信息。
- ISO 14971 是共识标准，MDR 另要求可接受性标准与技术发展水平一致，并与临床评价和 PMS 数据联动。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 体系义务 | 建立、实施、记录并保持 | 第 10(2) 条 |
| 判定轴 | 受益—风险与可接受性 | 附件 I 第 4 条 |
| 剩余风险 | 在标签或使用说明中披露 | 附件 I 第 8 条 |
| 控制顺序 | 固有安全、防护措施、安全信息 | 附件 I 第 I 章 |
| 过程框架 | 医疗器械风险管理共识标准 | ISO 14971 |
实务提示：按危害、事件序列、风险估计、控制措施、剩余风险的完整链条编制文件，并与标签说明书建立交叉索引。
容易误判的一点：把 ISO 14971 等同于 MDR 全部风险管理要求。条例对可接受性与剩余风险披露另有独立条文。
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