公告机构怎么选？指定范围、NANDO 与 51 家机构
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：选公告机构先核对指定范围是否覆盖本产品分类与代码，指定依第42条作出，实时状态以NANDO为准，MDR项下共51家。
关键要点
- 欧盟委员会在COM(2025) 1023 final（2025年12月16日）中载明：MDR项下已指定51家公告机构、IVDR项下19家，此为提案数字而非行业估算。
- 指定范围（能不能接）与案件负荷（多久排上）要分开：前者是法律资格不可协商，后者受制于全行业容量。
- 依Implementing Regulation (EU) 2017/2185，指定范围以代码表示对应器械类型；产品映射错误会导致申请被拒或中途转机构。
- Implementing Regulation (EU) 2026/977（2026年）就符合性评估与公告机构（附件VII）确立统一要求，影响审核深度与排期。
- 某机构当前是否有效、范围是否被变更，须查NANDO实时状态，不能沿用旧截图或机构自述材料。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 机构数量 | 51 家（MDR 项下）与 19 家（IVDR 项下） | COM(2025) 1023 final |
| 指定依据 | 第42条指定，附件VII定要求 | (EU) 2017/745 |
实务提示：建立候选清单逐家记录编号、范围代码、覆盖类别与语种能力，并备份一家同范围的第二候选。
容易误判的一点：51家是提案载明的静态数字，机构名单动态变化，任何一次查询都替代不了NANDO实时核对。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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