欧盟医疗器械由谁监管？欧盟委员会、主管机关与公告机构的职权边界
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：欧盟没有单一「发证机关」：委员会负责立法与数据库，成员国主管机关负责市场监管与公告机构监督，公告机构承担符合性评估。
关键要点
- CE 标志由制造商完成符合性评估后自行加贴，证书由公告机构签发，政府不签发 CE 证书。
- 主管机关依第 42 条指定并监督公告机构，依第 93 条实施市场监管，依第 92 条经电子系统汇集警戒信息。
- COM(2025) 1023 final（2025 年 12 月 16 日提交，尚未通过）载明：MDR 项下已指定 51 家公告机构，IVDR 项下 19 家。
- 选机构须按 (EU) 2017/2185 的代码体系核对指定范围，并以 NANDO 数据库为准。
- 医疗器械协调小组（MDCG）依第 103 条设立，其指南位阶低于条例，引用时须标注层级。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 主管机关定义 | 负责市场监管、警戒与公告机构监督的机关 | MDR 第 2(35) 条 |
| 公告机构存量 | 51 家（MDR 项下）与 19 家（IVDR 项下） | COM(2025) 1023 final |
| 市场监管与警戒 | 市场监管；警戒信息经电子系统汇集 | MDR 第 93 条、第 92 条 |
实务提示：先画公告机构、授权代表所在国主管机关与销售地监管机关的三方关系图，预算按公告机构容量受限编制。
容易误判的一点：常见的「向欧盟申请 CE 证书」在法源上不成立——CE 标志是制造商自行加贴的合规标识，证书由公告机构签发，政府只管指定与监督。
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