未注册器械进口新规：ПП РФ 第 557 号与 2026 年 9 月 1 日
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：ПП РФ 第 557 号决议（2026 年 5 月 16 日）批准新版未注册器械进口规则，2026 年 9 月 1 日施行，替下第 1321 号决议。
关键要点
- 管的是未在俄完成注册却需入境的器械：专项样品、临床试用件、维修件等；注册用样品另有 661н 专项许可。
- 成套换版：第 557 号与第 421н、540н、541н 号卫生部令同日生效，都用到 2032 年 9 月 1 日。
- 条约层豁免：2026 年 2 月 9 日议定书把为挽救危重患者、经主管机关批准而进口的器械写进免注册名单。
- 选路看进口目的而非产品本身；2026 年 9 月 1 日前后的在途货要核对新旧版本。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 新规则 | 未注册器械进口规则 | ПП РФ 第 557 号，2026 年 5 月 16 日 |
| 生效区间 | 2026 年 9 月 1 日至 2032 年 9 月 1 日 | 同上 |
| 法律基础 | 第 38 条第 4 款、第 6 款 | 323-ФЗ，2011 年 11 月 21 日 |
| 被取代 | 2021 年第 1321 号决议 | 2026 年 9 月 1 日作废 |
实务提示：进口前先定目的类别，再挑 661н 或 557 号路径；常进配件维修件的宜备好目的陈述模板。
容易误判的一点：别以为未注册就不能进。法禁的是流通，注册、试验、特定患者救治等受限场景留有通道，按目的选路。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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