IVD 合格评定新变化：部分试剂免于技术试验意味着什么
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2026 年 9 月 1 日起第 421н 号令（合格评定程序令）重排 IVD 合格评定，部分试剂免技术试验，重心转向临床实验室试验与本地参考人群材料。
关键要点
- 豁免范围：部分试剂、校准品、质控品、洗涤液、稀释液、培养基与部分塑料耗材。
- 临床实验室试验方案须列明评价类型、阶段与时间安排，并载明器械信息。
- 所用患者生物材料应取自俄罗斯境内参考人群（可残余、存档或专门采集）。
- 试验结果文件允许电子出具，配合向 RZN（俄罗斯联邦卫生监管机构）自动化信息系统的报送。
- 第 421н 号令 пп. 2、31、32（第 2、31、32 点）设定 IVD 专用要求；第 885н 号令执行至 2026 年 8 月 31 日。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 生效窗口 | 2026 年 5 月 13 日发布；2026 年 9 月 1 日至 2032 年 9 月 1 日 | 第 421н 号令 |
| 免技术试验 | 试剂、校准品、质控品、洗涤液、稀释液、培养基等耗材 | 第 421н 号令 |
| 生物材料 | 俄罗斯境内参考人群（残余、存档或专门采集） | 第 421н 号令 |
| 替代样本 | 基因工程样本（新发与罕见感染，特定情形） | 第 421н 号令 |
实务提示：项目启动先比对豁免清单，命中即重算预算与时程，尽早与本地实验室签署生物材料协议。
容易误判的一点：以为免技术试验等于降低审评强度。豁免的只是理化核验，临床实验室试验对方案的要求反而更细。
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