第 421н 号令来了：六类情形必须做人体临床试验
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 421н 号令（合格评定程序令）把须人体临床试验的情形由四类扩至六类，扩展适应症、改动作用原理的变更首次入列。
关键要点
- 第 421н 号令自 2026 年 9 月 1 日起取代第 885н 号令；司法部 2026 年 6 月 1 日登记，登记号 86767。
- п. 31（第 31 点）六项事由：无同类器械的新型产品；全新的复杂、独特或特殊的预防诊断治疗方法与技术；影响预期用途或作用原理的设计变更；扩展适应症或变更预期用途；既有临床数据无法确认有效性与安全性；新材料或已知材料用于新器官组织、更长接触时间。
- 其余情形可用既有临床数据分析评价完成。
- 变更场景下 RZN（俄罗斯联邦卫生监管机构）许可并非必需，伦理结论仍需。
- 立法依据为 323-ФЗ（2011 年 11 月 21 日）第 38 条第 8 款。
- 分割线看向试验室或医学机构提出申请的日期。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 生效安排 | 2026 年 5 月 13 日发布；2026 年 9 月 1 日至 2032 年 9 月 1 日 | 第 421н 号令 |
| 被取代令 | 第 885н 号令执行至 2026 年 8 月 31 日（登记号 65787） | 第 885н 号令 |
实务提示：拟扩展适应症的产品，递交前先评估是否落入设计变更或扩展适应症情形，并把伦理审查（可达 30 个工作日）排进关键路径。
容易误判的一点：以为以试验完成日划界。实际看申请提出日期。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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