路径决策模型：给产品线做一次注册路径体检
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：国瑞中安用三项输入、两级排序做路径决策，输出每个注册单元的路径标签与优先级，而非笼统二选一。
关键要点
- 三项输入：目标成员国数量、现有证据成熟度、能否赶在 2027 年 12 月 31 日前递交。
- 两级排序：先按「能否在窗口内完成递交」筛选，再按证据缺口处理商业优化。
- 倒排以法定程序时长 31／50 个工作日为下限，再叠加试验与临床时间。
- 证据分开衡量：试验报告、生物学评价、QMS 与临床数据有效期各异；QMS 证书与生产检查近两年内可直接服务联盟路径。
- 同一企业内部可双轨并存：以取证紧迫性选国家路径、以长期布局选联盟路径，但须确认各自上市后规则归属。
- 每季度重跑模型，复核窗口剩余时间与新增法规（第 421н、540н 号令）的证据要求变化。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 窗口时限 | 国家规则新案递交至 2027 年 12 月 31 日 | 2025 年 12 月 29 日议定书第 11 条 |
| 入口条款 | пп. 63、87、101 至 2027 年 12 月 31 日；规则存续至 2028 年 12 月 31 日 | ПП РФ 第 2214 号 |
| 法定时长 | 31／50 个工作日 | ПП РФ 第 1684 号 |
实务提示：为每个注册单元建六要素卡片：类型代码、风险等级、目标国家、证据清单、缺口清单、预计递交月。
容易误判的一点：输出不是整家企业选一条路径；法律未要求同一制造商所有产品同路径，不同注册单元可贴不同标签。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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