分类规则在更新：第 173 号决定与 2025 年第 18 号修订
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 173 号分类规则经第 65 号、第 18 号两次修订，2025 年修订对接软件与 IVD 口径并废止第 116、123 号决定，旧结论不宜沿用。
关键要点
- ЕЭК 执委会（欧亚经济委员会执委会）2015 年 12 月 22 日第 173 号决定批准分类规则，经 2023 年 5 月 23 日第 65 号、2025 年 2 月 18 日第 18 号两次修订。
- 并废止 2018 年第 116、123 号决定中器械要素区分与多型号并入同一注册证的规则，内容并入第 173 号决定现行文本。
- 法律链条：2014 年条约第 31 条第 2 项、协定第 4 条第 4 项、最高欧亚经济委员会第 109 号决定；协定生效后 30 个日历日生效。
- 国家路径仍按卫生部令第 4н 号（2012 年 6 月 6 日）定类型代码与等级。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 分类规则 | 依潜在应用风险分类 | ЕЭК 第 173 号决定 |
| 国内对照 | 类型代码与等级 | Приказ Минздрава России 第 4н 号 |
实务提示：2025 年 2 月 18 日前的软件与 IVD 分类结论应安排复核；多型号合并改引第 173 号决定现行文本，不再引第 116、123 号决定。
容易误判的一点：两套分类结论有差异并非规则冲突，而是并行体系；以申报路径对应的规则为准，并在档案中说明。
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