召回分级：三级分类与 14、21、30 天最长召回期
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：召回按风险分三级，最长时限 14 天、21 天、30 天，TMDA 可按紧急程度另行收紧。
关键要点
- 第 66(1) 条按风险分三级，以可预见或很可能、可能、不太可能三个概率词划门槛。
- 第 66(2) 条最长召回时限：Class I 14 天、Class II 21 天、Class III 30 天。
- 第 66(3) 条：TMDA 保留按紧急程度与健康风险确定召回最长时间的权力。
- 分销记录须支持完整快速撤回（第 39(2) 条），保存至预计使用年限且发货后 2 年（第 40 条）。
- 召回处理是 LRP 法定义务之一（第 9(c) 条）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| Class I | 可预见或很可能致严重风险；最长 14 天 | 第 66(1)、66(2) 条 |
| Class II | 可能导致暂时性问题；最长 21 天 | 第 66(1)、66(2) 条 |
| Class III | 不太可能引起不良反应；最长 30 天 | 第 66(1)、66(2) 条 |
| 裁量权 | TMDA 可另行确定召回最长时间 | 第 66(3) 条 |
| 召回后变更 | 走特殊通道，随附信函注明响应召回 | TMDA/DMD/MDA/G/003 §6.2 |
实务提示：国瑞中安按 Class I 的 14 天做召回演练，分销记录定期检索测试，确保最严档可完成。
容易误判的一点：以为定 Class III 就能用满 30 天。TMDA 可随时要求更短，召回计划应按最严档设计。
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