电子 IFU：谁能用，谁不能用
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：电子 IFU 仅限专业用户器械使用，家用器械纸质版必需，纸质索取不得收费或无故延迟。
关键要点
- Part VIII §4.1：电子 IFU 仅适用于限供专业用户使用的器械，门槛是使用者类型，不是器械体积。
- 用户始终可索取纸质版，不得无故延迟、不得额外收费；网址须清晰印在器械实物标签上。
- 电子标签须与产品注册所批准的印刷版 IFU 保持一致。
- 制造商须开展并记录 eIFU 风险分析，回答三问：使用者经验与手段、备份获取方法、持续安全性流程。
- 家用器械纸质 IFU 必需，电子版仅可选，且纸质版须含斯瓦希里语（§3.4(a)）。
- 电子标签变更须按 TMDA/DMD/MDA/G/003（2022 年 6 月）判定变更类别，不能自行更新。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用对象 | 限供专业用户使用的器械 | Part VIII §4.1(a) |
| 纸质索取 | 不得无故延迟、不得额外收费 | §4.1(b) |
| 风险分析 | 三问书面回答并存档 | §4.1(d) |
| 家用器械 | 纸质必需、电子可选 | §4.1(f)、§4.2 |
| 标签变更 | 仅布局、颜色、字号与设计属告知类 | TMDA/DMD/MDA/G/003 §3.3 |
实务提示：国瑞中安建议先判定使用者类型再决定能否用 e-IFU；风险分析做成三栏对照表并存档。
容易误判的一点：以为免费索取纸质版只是服务承诺。这是成本条款，做成本模型时不能把纸质 IFU 成本归零。
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