持续学习型 AI：回滚机制与可追溯性怎么报
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：持续学习型 AI 器械部署后会自行改变行为，须由制造商定义学习过程并设过程控制，回滚机制与数据级可追溯是必报项。
关键要点
- Part X §3.2 列 7 项要求（非穷尽）：学习过程描述、安全机制、真实世界数据管理、数据完整性流程、版本控制、可追溯流程、验证策略与确认活动。
- 安全机制含回滚至先前算法版本的流程及衡量基线——触发条件、目标版本、基线三项齐备。
- 真实世界数据须定义来源、类型、预处理与提取参数；纳入排除标准须与原始训练数据集属性一致。
- 可追溯贯通训练数据、学习过程、版本号与临床输出；出现偏倚须能定位具体数据并移除，必要时重训。
- 性能须落在预定义边界／包络内；超出即走 Decision Tree E（TMDA/DMD/MDA/G/003 §5.6、附录 6）。
- 去中心化部署须另有稳健流程，控制项含可追溯性、性能监测、变更管理。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 要求条目 | 7 项，非穷尽列举 | Part X §3.2 |
| 回滚要素 | 触发条件＋目标版本＋基线标准 | §3.2 第二项 |
| 数据一致 | 纳入排除标准与原始训练集属性一致 | §3.2 第三项 |
实务提示：把预定义边界写成可量化的性能指标集合，作为过程控制内迭代与须报变更的分界线，并建立迭代日志。
容易误判的一点：可追溯不是版本级而是数据级——官方要求能定位具体数据样本并移除重训，版本号管理满足不了这条要求。
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