临床证据：不分等级，全部强制
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：坦桑尼亚对全部风险等级强制提交临床证据，A 类也不例外，证据广度与类型随器械而定，义务在制造商。
关键要点
- 2024 年 6 月《指南汇编》Part VII §3.1 明文：不论分类，所有器械均强制提交临床证据；证据广度与类型随器械而定。
- 临床证据＝临床数据＋临床评价：数据含上市前后临床调查、可正当类比器械的研究结果、其他已发表或未发表报告。
- §3：收集与编制义务在制造商，由其提供给申请人，不能推给 LRP 或经销商。
- §2.3：临床评价是持续过程，上市后须常规监测并重估受益风险；证据须贯穿全生命周期，并作为 PMS 报告组成部分。
- 临床评价须交叉引用风险管理文件，与第 11(d) 条的 ISO 14971 风险评估闭环。
- §3 NOTE：上市多年后类比数据相关性下降、自身数据更相关；§1 明确不适用于 IVD。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 强制范围 | 所有分类（含 A 类） | Part VII §3.1 |
| 构成 | 临床数据＋临床评价报告 | Part VII 定义 |
| 义务主体 | 制造商，提供给申请人 | §3 |
| 上市年限效应 | 类比数据权重降，自身数据升 | §3 NOTE |
| IVD 例外 | 走性能评价路径 | §1 |
实务提示：A 类也备临床评价报告，独立成文并与风险管理文件交叉引用；上市后即积累自身临床经验数据。
容易误判的一点：「A 类无需临床」是其他市场的经验，在坦桑尼亚不成立——全等级强制，差别只在证据的广度与类型。
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