技术文档：注册申报资料的骨架与必填项
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：技术文档骨架由《指南汇编》十二个固定字段加 STED 构成，GN 315 第 11 条再给 B/C/D 类叠加 14 项法定资料。
关键要点
- 《指南汇编》Part II（非 IVD，第 18–34 页）与 Part III（IVD，第 35–51 页）规定 十二个必填字段：名称、描述、GMDN 类别、预期用途（含目标患者人群）、使用说明、禁忌、警示、预防措施、不良与副作用、替代做法、储存条件、货架寿命。
- GN 315 第 11 条给 B/C/D 类另列 14 项，重点：(c) 境外销售国家清单与召回摘要、(d) ISO 14971 风险评估、(i) 各类研究摘要、(n) QMS 证书。
- 第 10 条给 A 类非豁免 7 项，灭菌验证、计量认证、电气安全认证按无菌、测量、有源特征触发。
- GMDN 必填，用其他编码须说明；STED 含工作原理与分类规则；Annex I 清单覆盖所有器械含 A 类。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| B/C/D 类 | 叠加 14 项法定资料 | GN 315 第 11 条 |
| A 类非豁免 | 7 项，含三项触发式资料 | 第 10 条 |
| 风险评估 | 按 ISO 14971 出具独立报告 | 第 11(d) 条 |
实务提示：按 十二个字段搭小节，别漏替代做法与不良副作用；境外销售史与召回摘要单独成文件。
容易误判的一点：第 11(c) 条的境外销售国家清单与召回摘要是特色必填项，漏报即资料不完整。
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