桌面审查的五项标准，以及中国被明文排除
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：桌面审查五项标准中，中国被 §7.2.1.2 与 §7.2.1.4 两处明文排除，中国制造商应默认按现场审核准备。
关键要点
- 五项标准（§7.2.1.1–§7.2.1.5）：GHTF 创始成员国（澳大利亚、加拿大、日本、欧盟、美国）；IMDRF 成员排除中国、巴西、俄罗斯；质量风险管理与公共利益理由确定场所；WHO 预认证、MDSAP（排除巴西和中国）、EMA 批准场所。
- 排除是明文写入而非未列出；中国制造商不能凭 NMPA 体系证据主张桌面审查。
- 替代路径：欧盟公告机构的 ISO 13485 证书；MDSAP 能否用于中国场所须向 TMDA 书面确认。
- 桌面审查须提交 15 项文件，含过去 3 年审核报告公证副本与至少 3 个 OOS 报告。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 对华排除 | IMDRF 项下排除中国、巴西、俄罗斯；MDSAP 项下排除巴西和中国 | §7.2.1.2、§7.2.1.4 |
| 文件清单 | 15 项 | §7.2.2.1–§7.2.2.15 |
| 批次口径 | 一次性使用器械 25 批／36 个月或 10 批／12 个月 | §7.2.2.5 |
| 转现场 | 怀疑 critical／major 即安排 | §9.3 |
实务提示：桌面审查当争取项而非既定路线，15 项文件提前整理，重点补 OOS 报告与批次量数据。
容易误判的一点：排除的是国别路径而非企业本身——取得欧盟公告机构等第三方体系证据后，仍可争取桌面审查。
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