IVD 分类：个体风险与公共健康风险的双轴判定
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：坦桑尼亚 IVD 沿用 A—D 四级命名，但按个体风险与公共健康风险双轴判定，规则在指南汇编 Part VI。
关键要点
- 官方示例：A 类标本容器、选择性培养基；D 类 HIV 献血员筛查与 HIV 诊断，传染病检测天然上移。
- 妊娠自测列 B 类，血糖自测列 C 类，同为自测因临床后果不同差两级。
- TMDA 按病种发布实验室性能评价协议：2025 年 3 月 SARS-CoV-2 抗原；2025 年 10 月 HIV、HCV、HBV 表面抗原、HIV+梅毒联合血清学与疟疾快速检测。
- IVD 收费逐类分档：A 类 300、B 类 1000、C 类 1500、D 类 2000 美元；非 IVD 的 C/D 类同为 2500 美元。
- 官网收费表把 IVD D 类时限标为 10 天，与其余等级 45 天差距显著，不作排期依据。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 判定维度 | 个体风险＋公共健康风险 | TMDA 官网程序页 |
| IVD 规则 | Part VI《IVD 分类指南》（第 98–116 页） | 2024 年 6 月指南汇编 |
| IVD 费用 | 300、1000、1500、2000 美元 | TMDA 收费表 |
实务提示：传染病 IVD 按高类别做预算与排期，D 类提前调取对应病种评价协议按实验设计准备数据。
容易误判的一点：家用自测 IVD 还叠加标签语言要求——家用器械必须用斯瓦希里语，不能只按风险等级准备。
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