非 IVD 分类：A、B、C、D 四级与”多规则取最高”
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：坦桑尼亚非 IVD 医疗器械按 A、B、C、D 四级分类，依据 GN 315 第 5(1) 条与第一附表；多规则适用取最高类别。
关键要点
- 第 5(2) 条：一个器械同时落入多个类别时，适用代表较高风险的那一类。
- 分类由制造商按预期用途判定（指南汇编 Part I §3.1），TMDA 保留对类别的决定权。
- 官方示例：A 类手术牵开器、压舌板；B 类皮下注射针、吸引设备；C 类肺通气机、骨固定板；D 类心脏瓣膜、植入式除颤器。
- 分类同时锁定路径、费用档位（A 类 500 美元，B/C/D 类 2500 美元）与审评时限（A/B 类约 43 个，C/D 类约 93 个工作日）。
- 风险分类改变不属于变更情形（TMDA/DMD/MDA/G/003 第 4(a) 条），只能重新申请。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 分级 | A（低）、B（低—中）、C（中—高）、D（高风险） | 第 5(1) 条、第一附表 |
| 选择规则 | 多规则适用时取最高类别 | 第 5(2) 条 |
| 判定责任 | 制造商判定，TMDA 保留决定权 | Part I §3.1 |
| 审评基线 | A/B 约 43；C/D 约 93 个工作日 | 指南汇编 Part I §3.4 |
实务提示：先做分类判定书再谈报价，列出所有可能适用的规则并取最高，按低类别递交会被以类别错误驳回。
容易误判的一点：分类是预算与周期的总开关，判定错误会连带影响列名资格与 3 年对 5 年的有效期节奏。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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