GN 315：一条禁止性条款如何撑起整个坦桑尼亚器械制度
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：GN 315 第 6 条设定总禁令——未经 TMDA 注册，任何医疗器械不得销售、制造、进出口、分销、作为赠与或捐赠提供，也不得要约销售。
关键要点
- 第 6 条同时锁住六个动作，未给「已在他国上市」留任何例外；参展、样册报价、电商挂链接都可能构成要约销售。
- 配合第 76 条与第 77 条，未注册即构成违法，罚则按母法 Cap. 219 执行，不是行政瑕疵。
- 第 24 条设三重并列门槛：器械已注册、持有效场所许可、活动符合许可条件——产品有证但主体无场所许可同样违法。
- 第 13 条是唯一成文出口且只开给 A 类：豁免按第一附表分类规则与第二附表第三栏预期用途逐项比对，用途表述不一致仍须注册。
- 第 25 条另设绝对禁令，掺假、假冒、不卫生三类器械即使持证也在禁止之列。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 总禁令 | 未注册不得六类动作 | GN 315 第 6 条 |
| 三重门槛 | 注册＋场所许可＋符合许可条件 | 第 24 条 |
| A 类豁免 | 依第一附表与第二附表第三栏逐项比对 | 第 13(1)、13(2) 条 |
| 绝对禁令 | 掺假、假冒、不卫生器械 | 第 25 条 |
| 罚则 | 承担母法规定罚则 | 第 76、77 条与 Cap. 219 |
实务提示：参展物料、官网产品页与经销商报价单在取得注册或列名批准前，标注尚未在坦桑尼亚取得上市许可或暂不上线。
容易误判的一点：A 类豁免不是按类别自动授予，而是按预期用途逐项比对第二附表，措辞不一致就退回注册路径。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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