上市后监督 PMS：计划、报告与再注册提交
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：埃塞俄比亚把上市后监督PMS当作注册链条的一部分——计划入卷宗、高风险产品上市后一年交证据、第5年再注册交报告。
关键要点
- Proclamation No. 1112/2019第19(1)条确立相称性原则，PMS体系须与风险等级相称（EFDA-GDL-046第7.2节）。
- PMS计划须纳入注册技术文档，在技术评估阶段即被审看，获批后再补即形成结构偏差。
- 第12.1(h)项的触发范围是无菌器械、具测量功能的器械及所有III类/C类及以上器械——前两项是属性而非等级，II类无菌器械同样落入。
- 第9.2.3(e)项要求III类及以上器械与C类及以上IVD在上市后一年内提交安全性与性能证据。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 设计原则 | PMS与风险等级相称 | 1112/2019第19(1)条、EFDA-GDL-046第7.2节 |
| 卷宗要求 | PMS计划纳入注册技术文档 | EFDA-GDL-046第7.2节 |
| 再注册提交 | 警戒与上市后监督报告 | EFDA-GDL-046第12.1(h)项 |
| 上市后一年 | 安全性与性能证据 | EFDA-GDL-046第9.2.3(e)项 |
实务提示：按无菌、测量、III类及以上三维度筛查报告义务，统一投诉、事件、维修、召回的编码字段。
容易误判的一点：只按「III类以上」筛查——无菌与测量是属性条件，II类无菌器械同样须提交再注册报告。
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