上市后变更通知：重大与轻微变更 EFDA-GDL-098
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：影响安全性、质量或有效性的变更未获EFDA批准前产品不得上市，重大变更评估费870比尔、轻微变更650比尔。
关键要点
- 第1112/2019号公告第21(1)条：注册人通知并取得EFDA批准之前，产品不得上市，措辞是禁止而非备案。
- 专门指南EFDA-GDL-098规定变更类别、类别划分原则与各类别下申请人应履行的动作，提交前应先查阅。
- EFDA-GDL-046第12.3节：EFDA依申请人提交的通知，判定变更后安全性与性能证据是否已被适当收集与审评。
- 制造商须先做三维度自评：对患者的影响、对从业者／使用者的影响、对器械规格的影响。
- 变更管理回扣再注册：第12.1(g)项要求无变更确认函或变更汇总，未批变更会在第5年集中暴露。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法律依据 | 先批准后上市 | 第21(1)条 |
| 专门指南 | EFDA-GDL-098，变更类别与划分原则 | 官方出版物 |
| 审评焦点 | 安全性与性能证据是否被适当收集与审评 | 第12.3节 |
| 重大变更 | 评估费870比尔 | 第370/2015号条例 |
| 轻微变更 | 评估费650比尔 | 第370/2015号条例 |
实务提示：建立变更触发清单，纳入设计、材料、工艺、灭菌、软件版本、标签、制造商与代理变动，任一触发即做三维度评估并留档。
容易误判的一点：沿用其他市场「先变更后报备」的习惯。此处批准是上市前置条件，未获批即销售构成对上市许可条件的违反，不是程序瑕疵。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
