进口许可与口岸清关：i-Import 全流程
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：拿到上市许可不等于可以进口，须经eRIS的i-Import办进口许可再清关，许可12个月有效、不可转让。
关键要点
- 链路为MA（i-Register）→ CoC（i-License）→ 进口许可与清关（i-Import），缺一不可。
- 第1112/2019号公告第20(1)条把进口列为须持有效MA的10类活动。
- 进口许可（采购订单／预进口许可）自签发起12个月有效、不可转让，可多次发运、允许分批。
- 许可到期或被取消后，不得以任何数量继续进口或供应，须重新申请。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 许可有效期 | 12个月，不可转让，分批须期内完成 | 口岸清关指南 |
| 代理资质 | 贸易部执照＋EFDA CoC，以进口时为准 | EFDA-GDL-046第9.2.3(h)节 |
| 行政单证 | PO／PIP、注册证书、CoC、COO（商会会签），按情形加临床批准函、处方证明 | 清关指南第7、8节 |
| 个人自用 | II、III、IV类非IVD／B、C、D类IVD须书面处方；I类／A类处方或医疗证明 | 清关指南 |
| 指令依据 | Directive No. 872/2022进出口与批发要求 | 官方文本 |
实务提示：CoC申请与MA并行推进，发货前核对MA有效期、进口商与品名标签一致，按12个月倒排发运。
容易误判的一点：把MA证书当报关凭证。进口许可是对批次行为的独立授权，代理CoC以进口时判定，MA有效而CoC缺失仍被拦。
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