代理协议八项条件与「同一产品唯一代理」规则
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：代理协议须符合EFDA-GDL-046第9.2.3节八项条件，同一产品只能授权一个注册人或本地代理，寄送形式也卡人。
关键要点
- 八项条件（a–h）载于EFDA-GDL-046第四版第9.2.3节；第9.2.2节规定同一产品不得同时授权一个以上注册人或本地代理。
- 同一持证人的不同产品可由不同代理办理，但须在协议中注明代理序位（第一、第二或第三）。
- (d)(f)项把召回与警戒、上市后报告定为双方共同责任，本地代理是责任共担方而非名义代表。
- (e)项要求对III类及以上器械与C类及以上IVD上市后一年内向EFDA提交安全性与性能证据。
- (h)项以「进口时」为判定点：负责进口的代理须持有贸易部执照与EFDA的CoC。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 核心规则 | 同一产品唯一代理，不同产品可多代理但标序位 | 第9.2.2、9.2.3(c)节 |
| 签署与有效期 | 双方签章，自提交之日起至少一年 | 第9.2.3节 |
| 高风险承诺 | III类及以上／C类及以上IVD一年内交证据 | (e)项 |
| 提交形式 | 50美元缴款证明、PDF与纸质件、DHL未拆封寄档案室、正文不超5页 | 附件IV |
实务提示：先排查同一产品授权冲突，把召回、警戒、上市后证据写成可执行条款，再按附件IV寄送与上传。
容易误判的一点：以为签多家代理可分散风险。同一产品重复授权违反第9.2.2节唯一代理规则，不同产品多代理也须标明序位。
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