EFDA 认可标准清单（2026 年 7 月）的适用
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：EFDA于2026年7月17日上线《认可标准》，配合卷宗第3.3节标准条目使用，采用清单内现行版本是降低问询的关键。
关键要点
- 《EFDA认可标准》作为医疗器械符合性评价的技术依据，2026年7月17日上线出版物库。
- 在非IVD卷宗中，标准是第三章独立条目（第3.3节），与风险管理、EP检查表并列，回答「按什么方法测」。
- 基本原则回答要符合什么，非临床研究回答测了什么，标准回答按什么方法测。
- 采用标准须写明编号与版本并说明偏离；换版后旧测试报告是否仍被接受须逐案确认，这是续期与变更的高频问询点。
- 证据范围随等级、复杂程度与新技术程度增加（第7.3节），新技术产品若无适用标准须说明替代方法合理性。
- 认可标准是可用方法清单，不取代其他国家监管要求，辐射发射器械等特定要求仍须满足。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 清单上线 | 2026年7月17日上线出版物库 | 核验至2026年10月29日 |
| 卷宗条目 | 第三章标准条目 | EFDA/GDL/097第002版第3.3节（2026年6月30日生效） |
| 对应研究项 | 各项非临床研究对应的标准 | 同指南第3.4.1–3.4.10节 |
实务提示：下载当期清单建立标准台账，按非临床研究项做映射表，标注版本与偏离，续期前评估换版影响。
容易误判的一点：以为用了认可标准就万事大吉。清单只是方法依据，国家特定要求与技术深度仍须单独论证。
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