风险管理：ISO 14971 与基本原则的对接
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：风险管理是非IVD卷宗第三章非临床证据的第一项（第3.1节），须按ISO 14971建立文档并与基本原则条目一一对应。
关键要点
- 第3.1节把风险管理排在检查表、标准与各项非临床研究之前，审评员先看风险清单，再核对后续证据是否覆盖这些风险。
- EFDA-GDL-046第7.3节把风险分析与标签并列为技术文档的独立强制内容，不能隐含在其他章节里。
- 风险可接受性判定决定证据边界：控制后仍不可接受的风险需补充非临床或临床证据，判定准则要写进风险管理文档，不能只给结论。
- 剩余风险披露决定标签警示内容，与第3.3节标准条目及2026年7月17日上线的认可标准清单形成方法学配套。
- 第7.2节要求上市后持续评估符合性，投诉、警戒与纠正预防措施产生的新风险信息必须回写风险管理文档。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 卷宗条目 | 第三章首项：风险管理 | EFDA/GDL/097第002版第3.1节（2026年6月30日生效） |
| 技术文档要求 | 包含风险分析证据 | EFDA-GDL-046（第四版）第7.3节 |
| 上市后闭环 | 持续评估符合性并反馈 | EFDA-GDL-046第7.2节 |
实务提示：先做风险清单与基本原则条目的对照表再补证据，剩余风险逐条落到标签警示语，避免审评时两份文件对不上。
容易误判的一点：把风险管理当成独立交差的报告。它实为贯穿基本原则、非临床研究、临床证据与上市后监督的主线。
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