审评流程：筛选与评估两阶段、双审评员与技术问询
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：上市许可申请分筛选与评估两阶段，未通过筛选不会进入科学审评；新型非 SRA 申请由两名审评员先后审评，其余一名，最终由团队负责人复核。
关键要点
- 总指南 EFDA-GDL-046 第 11.1 节筛选审查三项：申请是否组织良好、所需表格与文件是否齐备、是否符合所选批准路径的资格。
- 第 11.2 节评估对行政与技术文件作实质审评；申请分配给一名审评员，但新型非 SRA 申请分配给两名审评员依次先后审评。
- 问询采取「先完成审评、后集中问询」模式：发出问题清单并设定答复期限，经若干轮评估后作出决定。
- 审评是循证的：审评员决定批准所需的信息，并可考虑在批准后研究中获得进一步信息而不损害安全性；证据不足但风险可控时可主动提出批准后研究方案。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 两阶段 | 筛选（第 11.1 节）→评估（第 11.2 节） | EFDA-GDL-046 第 11 节 |
| 审评人力 | 新型非 SRA 两名审评员，其余一名，负责人复核 | EFDA-GDL-046 第 11.2 节 |
| 收费 | 新申请筛选 350 比尔、评估 1300 比尔 | 第 370/2015 号条例 |
实务提示：提交前按三项筛选内容自查，预算把筛选费与评估费分列并预留重新申请成本，收到问题清单后一次性高质量答复以减少轮次，全程经本地代理跟踪审评状态。
容易误判的一点：筛选不是形式核对——目录结构、文件齐全性与路径资格任一不符都会退回，这是时间损失的主要来源。
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