SRA 依赖路径：八家参考机构与 WHO／UNFPA 预认证
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：已获 8 家被认可 SRA 任一家的上市许可或获 WHO／UNFPA 预认证的器械可走依赖通道——资料项不减、审评聚焦真实性核验、处理时间更短。
关键要点
- 认可清单：美国 FDA、日本厚生劳动省、澳大利亚 TGA、新加坡 HSA、欧盟 27 个成员国主管机关、英国 MHRA、加拿大卫生部、韩国 MFDS（总指南 EFDA-GDL-046 第 9.4 节）。
- 欧盟部分的表述是「27 个成员国主管机关」而非「欧盟」整体，CE 持有者须说明具体监管归属。
- SRA 定义强调执法权：对器械使用或销售行使完全法律控制权并可执法的政府机关，标准是能否执法而非知名度。
- 当局认为必要时可转完整评估并要求补充信息；清单将在认为有必要时更新，引用旧清单可能在筛选阶段被质疑。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 通道依据 | EFDA-GDL-046 第四版，2022 年 1 月 | 第 9.4 节 |
| 依赖证据 | 上市许可、注册证书或自由销售证明 | 第 9.4 节 |
| 预认证举证 | 确认函、预认证产品清单证据或评估报告任一 | 第 9.4 节 |
| 误标后果 | 非 SRA 证据标注为 SRA 会被直接拒绝 | 第 9.4 节 |
实务提示：申报前比对当期清单再定路径，申报函中主动载明依赖依据，技术文档按全面评估标准备齐以应对可能的转审评。
容易误判的一点：持有 CE 证书不等于顺理成章走 SRA——清单认的是欧盟 27 个成员国主管机关，笼统写「欧盟」无法完成归类。
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