本地代理与代理协议：八项条件与 50 美元协议费
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：境外制造商上市器械必须与本地代理签代理协议并缴50美元协议费，总指南第9.2.3节规定八项条件（a–h），是申报链上唯一无替代方案的环节。
关键要点
- 最易退件的三项：同一产品不得同时授权两个代理（第9.2.2节）；协议自提交之日起至少一年有效；办理进口的代理须持CoC。
- 「同一产品唯一代理」与「数量不限」不矛盾：对持证主体的多个器械代理数量没有限制，但须注明序位（第一、第二或第三代理）。
- 三项责任分配条款构成连带：欺诈或不可预见且不可接受的不良事件共同召回并举证；Class III及以上与Class C及以上IVD上市后一年内提交安全性与性能证据；共同负责警戒报告。
- 多场所制造改变签署结构：在两个或以上地点生产时，须提交各制造商间协议与责任划分，并以存档文件所在地及注册申请人为准。
- 非实际制造商申报须三方协议，或供应商与制造商、供应商与代理两份协议，供应商须持当地有效执照。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 协议条件 | 八项条件（a–h） | EFDA-GDL-046第9.2.3节 |
| 协议费 | 50美元（费率表第7项） | 第370/2015号条例 |
| 最短有效期 | 自提交之日起至少一年 | 第9.2.3(g)项 |
实务提示：按附件四模板逐条对应八项条件，协议期建议签三年以上覆盖审评周期，确认代理持CoC再签进口条款。
容易误判的一点：一年有效期是最低存续期而非推荐值——审评周期内一年期协议有失效风险，续签不及时会拖垮申请。
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