什么算医疗器械：1112/2019 的定义与 IVD 归属
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第1112/2019号公告对器械的定义与IMDRF一致——以制造商指定的医疗目的为核心，主要预期作用不经药理学、免疫学或代谢手段实现；IVD单列定义，属器械范畴。
关键要点
- 定义覆盖仪器、器具、机器、装置、植入物、体外使用试剂、软件、材料及其他类似物品——软件明确列入，独立软件属器械。
- 「由制造商指定」是判定起点：声称用途不同，结论可能不同，标签与宣传措辞具监管意义。
- 含药器械、含生物材料的器械须逐案分析主要作用机制，不能仅凭成分判定。
- IVD单列定义：用于对人体来源标本作体外检查，提供诊断、监测或相容性信息（MDAER表，2024年7月）。
- 边界产品走EFDA-GDL-045《边界医疗器械指南》与总指南第5.3节，覆盖药械、化妆品及消费品边界。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义来源 | 医疗器械与IVD的定义条 | 第1112/2019号公告 |
| 指南定义 | 第2节（定义）；第5.3节（边界器械） | EFDA-GDL-046（第四版，2022年1月） |
| 边界判定 | 《边界医疗器械指南》 | EFDA-GDL-045 |
| IVD卷宗 | 分类用Class A–D，卷宗按EFDA-GDL-087 | EFDA现行指南 |
实务提示：以声称的预期用途为起点，核对标签说明书措辞，属性争议先申请判定再申报，保留书面论证。
容易误判的一点：IVD不是独立于器械的品类——单列定义但属器械范畴，对应另一套分类体系与卷宗指南，而非另一部法律。
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