假冒与不合格器械治理：国家行动计划与登记册清理
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：肯尼亚于 2026 年 7 月 1 日启动劣药与假冒医疗产品国家行动计划跨部门指导委员会（ISC），假冒治理从 PPB 单一执法升级为跨部门协同。
关键要点
- 公开报道称情报主导行动已逮捕 95 名以上非法经营者，对 22 家批发企业采取监管与纪律措施；数字按实务口径处理。
- 遗留未注册产品年初已移出正式登记册；依 LN 100 of 2022 第 3 条，未注册产品不得进口、制造或销售。
- 经营企业注册要求官方联络人就假冒产品处理与处置程序文件化作出声明；供应链合规是 LAR 职责之一。
- 国家追溯与追踪系统自 2026 年 8 月 3 日上线，先批次级可追溯，2027 年 1 月 1 日过渡到全序列化。
- Legal Notice No. 98 of 2022 新增器械广告与推广规则及罚则，构成假冒宣传治理的成文法依据。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 跨部门机制 | 劣药与假冒医疗产品国家行动计划 ISC | 2026 年 7 月 1 日启动（实务口径） |
| 登记册清理 | 遗留未注册产品移出登记册 | LN 100 of 2022 第 3 条 |
| 企业声明 | 假冒产品处理与处置程序文件化 | PRA/LPP/GUD/072 |
实务提示：建议逐型号核对 PPB 在线登记册条目，并把疑似假冒的识别、报告与下架处置写成可执行程序。
容易误判的一点：以为假冒治理只针对造假者——经营企业注册已要求就处置程序作出声明，发现渠道有假货时的处置义务落在企业自身。
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